Lubberich GmbH - Dentallabor - Schöne Zähne in Koblenz Lubberich GmbH - Dentallabor - Schöne Zähne in Koblenz Lubberich GmbH - Dentallabor - Schöne Zähne in Koblenz Lubberich GmbH - Dentallabor - Schöne Zähne in Koblenz Lubberich GmbH - Dentallabor - Schöne Zähne in Koblenz Lubberich GmbH - Dentallabor - Schöne Zähne in Koblenz Lubberich GmbH - Dentallabor - Schöne Zähne in Koblenz Lubberich GmbH - Dentallabor - Schöne Zähne in Koblenz

Online-Seminar zum Thema:

Verordnung EU 2017/745 - Herausforderung Medical Device Regulation (MDR)

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) in Kraft getreten und kommt nach einer Übergangsfrist von drei Jahren am 26. Mai 2021 für alle Hersteller von Medizinprodukten und „Gesundheitseinrichtungen“ zur Anwendung.

Die Verordnung stellt vor allem deutlich erhöhte Anforderungen und Haftungsrisiken an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten. Die EU-MDR nimmt nicht nur die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen in die Pflicht, sondern grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind.

Alle Hersteller müssen in Zukunft die folgenden Nachweise erbringen:

  1. Ein Qualitätsmanagement
  2. Ein Risikomanagement
  3. Eine klinische Bewertung für die hergestellten Medizinprodukte
  4. Eine regelmäßige klinische Nachbeobachtung der hergestellten Medizinprodukte
  5. Mindestens alle zwei Jahre einen Sicherheitsbericht zu den hergestellten Medizinprodukten

In dem Vortrag „2017/745 Herausforderung Medical Device Regulation (MDR)“ stellt Karl-Heinz Martiné, Geschäftsführer PROXI. GMBH, Zahntechniker, Betriebswirt und Fachberater Qualitätsmanagementsysteme & MDR die speziellen Herausforderungen für Hersteller von Sonderanfertigungen und deren praktische Umsetzung dar:

  • wesentliche Inhalte, die von allen Zahnarztpraxen als „Gesundheitseinrichtungen“ umgesetzt werden müssen
  • die verpflichtende Verantwortung von Zahnarztpraxen als Auftraggeber
  • die Grundlage jeder „rechtsverbindlichen Konformitätserklärung“, der „neue“ Anhang I, die „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“

werden Inhalte des Zoom-Seminars am 03.02. von 16.00 bis 18.00 Uhr sein. Die Kosten betragen 29,- € inkl. MwSt. (Zur Anmeldung)

Zoom
Die Teilnahme an der Konferenz funktioniert über einen Link, der einfach angeklickt werden muss. Sie nehmen über das Web an der Konferenz teil. Ebenfalls erhalten Sie ein Passwort, beides mit der Anmeldebestätigung. Das Anmeldeformular finden Sie angefügt. Die Teilnahme funktioniert dann via PC oder Laptop mit integrierter Kamera und Mikrofon.

Wir freuen uns über Ihre Teilnahme, Ihr Lubberich Team

Geschrieben von: Nicole WeinemErschienen am: 
12.01.2021
Anzahl Aufrufe: 238

Zurück

Kopieren Sie diesen Link in Ihren RSS-Reader

RSS 0.91RSS V 0.91
RSS 2.0RSS V 2.0