Online-Seminar zum Thema

Verordnung EU 2017/745 - Herausforderung Medical Device Regulation (MDR)

16.04.2021

17:00 Uhr - 19:00 Uhr

29.0 € inkl. Mwst.

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) in Kraft getreten und kommt nach einer Übergangsfrist von drei Jahren am 26. Mai 2021 für alle Hersteller von Medizinprodukten und „Gesundheitseinrichtungen“ zur Anwendung. Die Verordnung stellt vor allem deutlich erhöhte Anforderungen und Haftungsrisiken an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten. Die EU-MDR nimmt nicht nur die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen in die Pflicht, sondern grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind.

Inhalte

Alle Hersteller müssen in Zukunft die folgenden Nachweise erbringen:

  1. Ein Qualitätsmanagement
  2. Ein Risikomanagement
  3. Eine klinische Bewertung für die hergestellten Medizinprodukte
  4. Eine regelmäßige klinische Nachbeobachtung der hergestellten Medizinprodukte
  5. Mindestens alle zwei Jahre einen Sicherheitsbericht zu den hergestellten Medizinprodukten

In dem Vortrag „2017/745 Herausforderung Medical Device Regulation (MDR)” stellt Karl-Heinz Martiné, Geschäftsführer PROXI. GMBH, Zahntechniker, Betriebswirt und Fachberater Qualitätsmanagementsysteme & MDR die speziellen Herausforderungen für Hersteller von Sonderanfertigungen und deren praktische Umsetzung dar:

  • wesentliche Inhalte, die von allen Zahnarztpraxen als „Gesundheitseinrichtungen” umgesetzt werden müssen
  • die verpflichtende Verantwortung von Zahnarztpraxen als Auftraggeber
  • die Grundlage jeder „rechtsverbindlichen Konformitätserklärung”, der „neue” Anhang I, die „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen”

werden Inhalte des Zoom-Seminars am 16.04. von 17.00 bis 19.00 Uhr sein. Die Kosten betragen 29,- € inkl. MwSt.

zoom

Sie nehmen über das Web via PC oder Laptop mit integrierter Kamera und Mikrofon an der Konferenz teil. Der Login funktioniert über einen Link, der nur angeklickt werden muss. Mit diesem Link erhalten Sie ebenfalls ein Passwort, beides zeitnah vor dem Seminar. Bitte geben Sie im Anmeldeformular Ihre E-Mail-Adresse an, die Sie zum Login zur Veranstaltung abrufen können. Für die Veranstaltung sind wie immer Punkte bei der LZK beantragt. Wir freuen uns über Ihre Teilnahme

Ihr Lubberich-Team

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